- Non esiste un sistema diffuso di farmacovigilanza attiva. AIFA, EMA e le multinazionali del farmaco non lo hanno approntato. I dati raccolti si basano al quasi esclusivamente sulla "segnalazione spontanea".
- Il numero di eventi avversi riportato da AIFA potrebbe essere sottostimato di 100 volte. Questo emerge dal semplice confronto con i trials che hanno portato all'approvazione dei vaccini.
- Le reazioni gravi, tra cui i decessi, dovuti all'inoculazione sono 0,018% per l'AIFA, circa 0,21% per l'EMA, il 4% per gli studi di sorveglianza attiva.
- Le multinazionali del farmaco e le agenzie di regolazione non rilasciano in modo trasparente e completo i dati alla base dell'approvazione dei vaccini.
- L'algoritmo dell'OMS che stabilisce il "nesso di causalità" tra eventi avversi e vaccinazione sottostima la realtà.
Il professor Paolo Bellavite Medico Chirurgo, specialista in Ematologia, diplomato in Epidemiologia, già professore associato di Patologia Generale all’Università di Verona dal 1984 al 2017, Cultore della Materia presso Dipartimento di Medicina, Università di Verona, ha evidenziato in tempi non sospetti, in un'audizione al Senato della Repubblica il 17 gennaio 2019 (file), che "Le segnalazioni di farmacovigilanza 'attiva' sono da 10 a 300 volte maggiori (secondo diverse Regioni) rispetto a quelle 'spontanee'".
Il vaccino di Pfizer (Comirnaty) è stato autorizzato in via condizionata da EMA. Nella descrizione del prodotto si legge: "Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Comirnaty" si chiede di fornire i i dati, con studio in doppio cieco, entro il dicembre 2023". Ciononostante non è stata organizzata una farmacovigilanza attiva ed è stata disincentivata la farmacovigilanza passiva.
La sorveglianza 'passiva' si basa su un sistema di segnalazione spontanea delle reazioni avverse organizzato dall'AIFA. Le segnalazioni spontanee vengono effettuate principalmente da cittadini, medici, farmacisti e vengono inoltrate attraverso un form elettronico. Nel "Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19" dell'AIFA (link, file), che riporta il periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021, si evidenziano "...117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 ogni 100.000 dosi somministrate". Relativamente al vaccino di Pfizer si ha più precisamente un tasso di segnalazione di 109 ogni 100.000 dosi somministrate. Di queste segnalazioni 19.055 si riferiscono a reazioni avverse gravi, circa 18 ogni 100.000 inoculazioni, e tra queste 758 decessi, ossia 0,7 decessi ogni 100.000 inoculazioni, dei quali solo 22 casi sono risultati finora correlabili applicando l’algoritmo dell’OMS per la valutazione del nesso di causalità (link, file).
Dagli stessi trials pubblicati su NEJM (link, file) e sulla base dei quali è stato approvato in via emergenziale il vaccino di Pfizer, sappiamo però che le reazioni avverse sono molto maggiori. Si tratta di risultati ottenuti da un campione di 8.183 partecipanti, seguiti con un protocollo di farmacovigilanza attiva.
Purtroppo, tra le varie perplessità che ha suscitato la farmacovigilanza di Pfizer, c'è il fatto che all'inizio del 2021 anche il gruppo di controllo dello studio ha potuto ricevere la dose di vaccino, impedendo ulteriori confronti con il gruppo testato e di valutare quindi gli eventi avversi su un periodo superiore ai 6 mesi.
Confrontando le segnalazioni della farmacovigilanza passiva AIFA con i dati della farmacovigilanza attiva Pfizer, calcolati i differenziali con il gruppo placebo, abbiamo per AIFA lo 0,1% di eventi avversi locali e sistemici e per Pfizer dal 4% al 69% di eventi avversi locali e fino al 35% di eventi avversi sistemici. Sembra evidente una sottostima di almeno un fattore 100 del metodo passivo rispetto a quello attivo.
Un confronto preciso sugli eventi e reazioni avversi è difficile stante la disomogeneità delle definizioni e classificazioni tra i due studi e stante la attuale indisponibilità dei dati grezzi. Questa situazione potrebbe presto cambiare in quanto a settembre 2021 la Public Health and Medical Professionals for Transparency, un’associazione composta da oltre 30 scienziati e professori di università, ha intentato causa alla FDA con il fine di far rilasciare all’organo statunitense le 329.000 pagine di documenti che Pfizer le ha fornito per l’autorizzazione del vaccino. Questa causa si basa sul (FOIA), la normativa che garantisce a chiunque il diritto di accesso alle informazioni detenute dalle pubbliche amministrazioni, e sulla convinzione che rilasciare tali dati aiuterebbe a rassicurare le persone che nutrono dubbi sui vaccini dimostrando che essi sono davvero sicuri ed efficaci. La risposta della FDA è stata quella di chiedere di poter fornire i documenti al ritmo di 500 pagine al mese, il che avrebbe spinto fino al 2076 il completamento del rilascio. La causa è stata invece vinta alle migliori condizioni di trasparenza e Pfizer dovrebbe ora rilasciare al ritmo di 55.000 pagine al mese.
Il professor Paolo Bellavite nello studio "Causality assessment of adverse events following immunization" pubblicato su f1000research (link, file) critica l'algoritmo che l'OMS utilizza per vagliare il "nesso di causalità" tra eventi avversi e vaccinazione (link, file). Egli afferma: "Il metodo OMS è viziato da un difetto perché permette di 'assolvere' i vaccini tutte le volte che si trovano altre cause." e ancora "Nel mio studio ho dimostrato come sia facile che si verifichino errori nella valutazione del nesso di causa utilizzando l’algoritmo OMS e, soprattutto, se esiste un’interazione con una patologia sottostante, interazione che nelle malattie infiammatorie e del sistema immunitario non sono l’eccezione, quanto piuttosto la regola".
Il 4 maggio 2021 il professor Paolo Bellavite, intervistato da La7, diceva commentando il terzo "Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19" dell'AIFA del 15 aprile 2021: "Si parla di 40 casi gravi di reazioni avverse ogni 100.000 dosi iniettate, in realtà negli studi di sorveglianza attiva, che sono già stati fatti in fase sperimentale e stanno uscendo anche adesso in fase osservazionale si parla di qualcosa come il 4% di reazioni gravi dopo la dose di vaccino, il 4% significa 4.000 su 100.000. Quindi non sono 40 su 100.000 sono 4.000 su 100.000, questo si deve sapere". In altre parole mancano ancora due "zero" per avvicinarsi alla realtà.
Ancora sull'efficacia della farmacovigilanza passiva, il professor Paolo Bellavite mette in rilievo a partire dal grafico soprastante che nei primi mesi del 2021, ad inizio della campagna vaccinale quando venivano inoculati gli operatori sanitari e gli ospiti delle rsa, le segnalazioni di eventi avversi erano nell'ordine di migliaia ogni 100.000. Successivamente queste segnalazioni si sono quasi azzerate. A meno di pensare che il vaccino sia dannoso solo per queste categorie, sembra evidente che il sistema delle "segnalazioni spontanee" non funziona.
I dati Eudra, aggregati a livello europeo e aggiornati al 9 ottobre 2021, tengono conto delle reazioni avverse segnalate per i quattro vaccini attualmente distribuiti. In tutto in Europa ci sono state 2.563.768 segnalazioni su su 574.807.000 dosi somministrate, ossia 446 segnalazioni ogni 100.000 inoculazioni. Di queste 1.225.131 si riferiscono a reazioni gravi, ossia 213 segnalazioni ogni 100.000 inoculazioni. Un effetto indesiderato è classificato come "grave" se:
- ha causato il decesso;
- ha messo in pericolo di vita;
- ha reso necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto;
- causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore);
- è un’anomalia congenita/difetto congenito;
- provoca altre affezioni importanti sotto il profilo clinico.
I decessi sono stati 27.242, ossia 4,7 segalazioni ogni 100.000 inoculazioni. In proporzione alla popolazione in Italia dovremmo avere 125.670 segnalazioni di eventi avversi gravi e 2.773 segnalazioni di decessi. L'AIFA ne dichiara 608 fino al 26 settembre 2021.
A conclusioni simili arriva il Comitato Medico Scientifoco Indipendente (CMSi) in un articolo (link) in cui si confrontano le stime di AIFA con il sistema di sorveglianza attiva "v-safe", pubblicato dai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) negli USA, accanto al più noto sistema di segnalazione spontanea VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Il sistema di sorveglianza attiva "v-safe" riporta un tasso di reazioni avverse tipicamente severe 1.250 volte più alto rispetto al Rapporto AIFA.
Recentemente anche alcuni operatori dell'ambito assicurativo sanitario hanno presentato dati che mettono in dubbio l'attendibilità degli organismi preposti alla farmacovigilanza. Ne abbiamo scritto nell'articolo "Nuovi dati sugli effetti avversi: parlano le assicurazioni" (link). Secondo l'assicurazione BKK Pro Vita i casi sospetti di reazioni avverse alla vaccinazione sarebbero il 4-5% dei vaccinati.
Dall'opportunità di segnalare un evento avverso e dalla valutazione del "nesso di causalità" tra questo evento e l'inoculazione del vaccino dipende la valutazione del rischio farmacologico. Il Sottosegretario alla Salute Andrea Costa, per chiarire quando si deve segnalare una reazione avversa, ha dichiarato il 27 settembre 2021 che "Una sospetta reazione avversa alla vaccinazione viene segnalata solo quando sussiste un ragionevole sospetto che gli eventi siano correlati e sia necessario effettuare approfondimenti". Metodologicamente non sembra un'affermazione corretta visto che è AIFA a doversi occupare di incentivare la raccolta di segnalazioni oltre che a promuovere una farmacovigilanza attiva rappresentativa di tutta la popolazione. E' scritto nel decreto del 30 aprile 2015 (link).
Per ultimo si segnala per la qualità e la completezza un approfondimento dal titolo "Una stima realistica degli effetti avversi dei vaccini anti-Covid e del rapporto rischi-benefici" proposto da Mario Menichella, divulgatore scientifico della fondazione Hume (link).